МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

для медицинского применения

 

ТАНТУМ^® ВЕРДЕ ФОРТЕ

Регистрационный номер: ЛСР-002911/10 Торговое наименование препарата: Тантум^® Верде Форте

Международное непатентованное наименование: Бензидамин

Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный.

Состав:

на 100 мл спрея для местного применения дозированного 0,51 мг/доза:

Активный компонент: бензидамина гидрохлорид  0,30 г

Вспомогательные компоненты: глицерол 5,0 г, этанол 96% 8,0 г, макрогола глицерилгидроксистеарат 1,5 г, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка) 0,5 г, метилпарагидроксибензоат 0,1 г, натрия сахаринат 0,07 г, очищенная вода до 100 мл.

При одном нажатии на помпу выделяется примерно 0,17 г препарата, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида.

Описание

бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат

Код ATX: A01AD02

Фармакологические свойства

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

-гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

-фарингит, ларингит, тонзиллит;

-кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

-калькулезное воспаление слюнных желез;

-после оперативных вмешательств и травм (тонзилэктомия, переломы челюсти)

-после лечения и удаления зубов;

-пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение спрея Тантум® Верде Форте в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 18 лет.

• осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) по причине недостаточности клинических данных.

Способ применения и дозы:

Спрей для местного применения дозированный 0,51 мг/доза: взрослым назначают по 2-4 дозы 2-6 раз в день.

Для использования спрея: поднимите канюлю, введите ее в полость рта и направьте в область воспаления; нажмите на колпачок (отмечено стрелкой).

Бензидамин адгезируется на слизистой оболочке и, благодаря этому, дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

При необходимости применения препарата более 7 дней необходима консультация врача. Если после лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте спрей Тантум ® Верде Форте только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — ≥1/10;

часто — от ≥ 1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко – сухость, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде Форте не сообщалось.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Антидот не известен. При передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум^® Верде Форте с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

При применении препарата Тантум® Верде Форте возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Тантум® Верде Форте не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Тантум® Верде Форте должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум® Верде Форте содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,51 мг/доза.

15 мл (88 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Произведено

“Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.”/

“Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.” Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Анджелини Фарма Рус» Россия, 123001, Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр. 2

Тел.: +7 (495) 933 3590; Факс: +7 (495) 933 3951