Тантум Верде Раствор – инструкция по применению
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
для медицинского применения
ТАНТУМ® ВЕРДЕ
Регистрационный номер
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: раствор для местного применения.
Состав:
На 100 мл раствора для местного применения 0,15%:
Активный ингредиент: бензидамина гидрохлорид – 0,15 г
Вспомогательные вещества: этанол 96% 8,00 г, глицерин (глицерол) 5,00 г, метилпарагидроксибензоат 0,100 г, ароматизатор ментоловый 0,030 г, сахарин 0,024 г, натрия гидрокарбонат 0,011 г, полисорбат 20 0,005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) 0,0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) 0,00033 г, вода очищенная q.s. до 100 мл.
Описание
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ: А01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
-гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
-фарингит, ларингит, тонзиллит;
-кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
-калькулезное воспаление слюнных желез;
-после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти)
-после лечения и удаления зубов;
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора для полоскания рта возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать рекомендованную дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течении 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные действия:
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто — ≥1/10;
часто — от ≥ 1/100 до <1/10;
нечасто — от ≥1/1000 до <1/100;
редко — от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко — <1/10000;
частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна-чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности. кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось. Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, использую желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь ввиду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96% спирта).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для местного применения 0,15%:
-120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из полиэтилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена.
-к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
-флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Произведено
«Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» /
Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр. 2
Тел.: +7 (495) 933 3590;
Факс: +7 (495) 933 3951
Тантум Верде Раствор – инструкция по применению