Дженерики: дешевое спасение или дорогая расплата?
Как часто, приходя в аптеку, вы оказываетесь перед выбором: купить оригинальный препарат или «точно такой же, только от другого производителя»? Давайте разберемся, что же все-таки выбрать и в чем отличия этих средств.
Оригинальный препарат и дженерик: в чем различия?
Оригинальный препарат – это уникальная разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала и защитила патентом на 20 лет. На протяжении этого срока препарат выпускает только эта компания. Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у конкурентов, пока работает патентная защита. Когда патент перестает действовать, появляются препараты-копии, которые называют дженериками.
Дженерик – это препарат, включающий активное вещество, которое аналогично оригинальному, но это не значит, что оно производится по той же технологии и требованиям, что и оригинальный препарат.
Так почему же существует разница в цене?
1. Вспомогательные вещества и технология производства
Прежде чем оригинальный препарат поступает в продажу, он проходит длительный путь, который начинается с того, что фармакологическая компания синтезирует новую молекулу. С самого начала она проверяется на безопасность и эффективность, для чего проводится большое количество клинических испытаний, которые длятся порядка 10 лет. Более того, компании-оригинаторы обладают собственной технологией производства и тщательно подбирают все вспомогательные вещества, чтобы минимизировать риск возникновения аллергических реакций, нежелательных лекарственных взаимодействий, а также дают возможность действующему веществу выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
Препараты-дженерики используют, как правило, аналогичные вспомогательные вещества, и их количество в готовом препарате может отличаться. Эти изменения могут быть признаны успешными лишь с опытом применения препарата, когда подтвердится их безопасность.
«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, – рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. – А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой.
Если неправильно подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата».3
Цикл производства также может серьезно отличаться. Немаловажным фактором является процесс очистки и выпускающий контроль качества.
Проверить информацию обо всех стадиях производства очень просто: зайдите на сайт Минздрава России https://grls.minzdrav.gov.ru и введите в поле «Лекарственные средства» название препарата, который хотели бы купить.
2. Особенности регистрации лекарственных препаратов
Когда компания синтезирует молекулу (будущее действующее вещество) проводится большое количество разнообразных тестов, чтобы выявить ее лучшую химическую модификацию и наилучшую технологию производства.
Таким образом, компания-оригинатор несет значительные материальные и временные затраты на доклинические и клинические исследования, получение необходимой сертификации. Производителям аналогов уже не нужно тратить столько средств на разработку, они химическим путем копируют молекулу, возможно, что и в другой модификации с другими показателями стабильности, как это было с молекулой азитромицина1. При этом у них нет необходимости доказывать безопасность и эффективность в крупных международных исследованиях – это в свое время сделала компания-оригинатор со своей молекулой и технологией производства. К тому же, в России действует закон, и вовсе освобождающий некоторые препараты-дженерики от проведения регистрационных исследований.
Вы обращали внимание, что цены дженериков варьируются в широком диапазоне – от низких до высоких? Этому тоже есть объяснение. Препараты должны изготавливаться в соответствии со стандартом лекарственного производства GMP (качественная производственная практика). Кроме того, ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) предъявляет особые требования к эквивалентности дженериков оригинальному препарату, а именно требуется подтвердить биоэквивалентность, то есть доказать равноценную всасываемость препарата-оригинала и препарата-дженерика и дальнейшее равноценное распределение в организме. Следующим этапом проводят исследование терапевтической эквивалентности, то есть доказывают сопоставимый клинический эффект препарата-оригинала и препарата-дженерика. В России для препаратов-дженериков такие исследования и вовсе не всегда проводятся, что объясняет зачастую отклонения в клинической эффективности и безопасности дженериков.
Интересно отметить, что не всегда успешный тест на биоэквивалентность будет означать успешное прохождение теста на терапевтическую эквивалентность! А все дело в уровне контроля качества производства, когда могут существовать отличия в фактическом количестве действующего вещества у препарата-дженерика по сравнению с препаратом-оригиналом. В итоге это не только риск отсутствия клинической эффективности, то есть отсутствие лечения, но и даже нанесение серьезного вреда здоровью2!
Поэтому можно сделать вывод, что препарат-дженерик не может быть на 100% скопирован с препарата-оригинала по технологии производства, компонентам готового лекарства и упаковке.
Как не ошибиться с выбором и приобрести оригинальный препарат? И можно ли сделать это самостоятельно? Самое простое – это задать вопрос врачу или фармацевту (медицинские работники как правило знают, какой из препаратов является оригинатором, а какой – дженериком). Также, чтобы узнать, какой препарат был первым, вы можете обратиться к списку справочника «Видаль», где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.
Если говорить более предметно, то мы можно рассмотреть пример Тантум® Верде – спрея от боли в горле, у которого в последнее время появляется много «точно таких же препаратов, только от других производителей» или иными словами – дженериков.
Тантум® Верде – оригинальный препарат от итальянской компании «Анджелини», которая впервые синтезировала действующее вещество бензидамин и получила патент. Активное и вспомогательные вещества проходили тщательный отбор и производятся в Италии, все стадии производства находятся там же.
Стоит отметить, что компания «Анджелини» – компания нескольких поколений семьи Анджелини. Поэтому она хранит секреты своих препаратов и не передает их третьим лицам – ни молекулы, ни технологии, ни разработанные дозирующие устройства упаковки.
Оригинал и дженерики
- Ангидак® (ООО «ГРОТЕКС») - ссылка
- Оралсепт® (ООО «СЭЛВИМ») - ссылка
- Звездочка Лор (Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани Лимитед) -ссылка
- Бронфлекс (АО «Санофи-авентис груп») -ссылка
Тем не менее вопрос с дженериками долгое время оставался открытым: есть ли действительно разница между препаратами, которые кроме визуального сходства имеют в составе одно и то же действующее вещество? И какой еще параметр может влиять на эффективность таких лекарств?
В 2016 году на базе Первого МГМУ им. Сеченова было проведено независимое исследование, в котором проводились эксперименты по распылению препаратов на основе одного действующего вещества – бензидамина. При этом спреи продемонстрировали совершенно разные характеристики распыла! В таблице ниже представлены отпечатки распыления разных препаратов, которые наносились на фильтры Драгендорфа. Максимальная площадь распыления и равномерное орошение были достигнуты у препарата Тантум® Верде, что может говорить о наибольшей эффективности доставки активного вещества4.
Иными словами, при выборе лекарственного средства надо обращать внимание не только на активное вещество, но и на другие параметры, которые имеют важное значение.
Именно поэтому Тантум® Верде – препарат, который помог уже 50 миллионам людей в России5 за последние 10 лет и стал самым рекомендуемым препаратом от боли в горле среди фармацевтов6.
Тантум® Верде может быть только один.
